手动封口机在日常工作中,其密封作用是防止微生物进入灭菌包装材料内,从而保障无菌包装。为了实现这一目标,安全可靠地满足密封过程的一系列规范是非常重要的。为使消毒供应中心设备发挥良好的作用,延长其使用寿命,提高设备利用率,确保清洗灭菌质量,手动封口机的安全管理和日常维护是必不可少的。下面分享手动封口机的性能验证必须做到哪些事项?
1.必须对密封过程中进行监控
该工艺只能通过适当的操作确保其安全,手动封口机的密封区的缺陷通常难以用肉眼观察,操作员必须排除所有其他不安全因素。为了保证安全,在整个密封过程中监控关键参数是非常重要的。手动封口机的密封的过程必须符合科学技术发展的要求,以及医疗器械的相关规范、指令和规定的要求。
2.必须验证封口设备的正确使用
密封性能验证要求设备用户完成,验证的实施过程必须使用认证,符合相关规范的方法。为了保证密封的正常过程,密封设备应能正确工作。手动封口机制造商有义务指导用户如何进行正确的密封操作,并确保使用密封装置的每个用户都能正确安全地使用设备。用户必须能够正确掌握手动封口机设备关键参数的监控,包括温度、压力、密封速度和时间等。
3.贮存条件必须符合规范
手动封口机必须确保所提供的产品与密封设备的关键参数相兼容,并指导用户如何存储医疗包装材料。不符合标准贮存条件,通常会使纸塑包装材料具有膨胀变形,在密封中会产生小的渗漏路径。医疗包装材料的质量和贮存条件必须符合相关规格要求,这是保证大气密封过程安全的先决条件。
总而言之,只有通过观察肉眼会漏掉许多实际缺陷的密封部位,才能导致无菌屏障系统失效,所以使用专业,符合相关标准的检测方法是非常必要的。许多用户过于信任密封装置,忽略了手动封口机的常规密封性能的验证。在常规检测过程中,密封设备、医疗包装材料需要根据相关要求进行验证。